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為進(jìn)一步筑牢藥品安全防線,不斷提升藥監(jiān)稽查執(zhí)法能力,系統(tǒng)展現(xiàn)我省藥品稽查執(zhí)法辦案成效。2025年起，“浙江藥聞”公眾號(hào)將持續(xù)推出案例展播專(zhuān)題，細(xì)說(shuō)藥品典型案例、展示執(zhí)法辦案風(fēng)采、科普藥品安全知識(shí)。
案情簡(jiǎn)述
2024年5月至9月，寧波市局對(duì)寧波某醫(yī)療美容門(mén)診有限公司等4家醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的違法行為予以查處，共沒(méi)收涉案醫(yī)療器械4臺(tái)，罰沒(méi)款合計(jì)28萬(wàn)余元。
經(jīng)查，上述醫(yī)美機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)未依法注冊(cè)的強(qiáng)脈沖光與激光系統(tǒng)（屬第三類(lèi)醫(yī)療器械），用于“光子嫩膚”項(xiàng)目的診療服務(wù)，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，該局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三項(xiàng)的規(guī)定對(duì)其作出上述行政處罰。
辦案紀(jì)實(shí)
（一）線上巡查，鎖定違法單位
執(zhí)法人員結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)，對(duì)醫(yī)美項(xiàng)目推廣密集的小紅書(shū)、美團(tuán)、大眾點(diǎn)評(píng)網(wǎng)等平臺(tái)進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)巡查，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)線上推銷(xiāo)的“光子嫩膚”項(xiàng)目?jī)r(jià)格明顯低于同類(lèi)市場(chǎng)價(jià)。在進(jìn)行初步研判后，執(zhí)法人員精準(zhǔn)鎖定轄區(qū)內(nèi)4家醫(yī)美機(jī)構(gòu)并立即開(kāi)展調(diào)查，最終對(duì)違法行為進(jìn)行了查處。
(二）順藤摸瓜，開(kāi)展全鏈打擊
涉案產(chǎn)品均系醫(yī)美機(jī)構(gòu)通過(guò)美博會(huì)、微信朋友圈等渠道采購(gòu)，寧波市局結(jié)合現(xiàn)有證據(jù)抽絲剝繭、層層上追，對(duì)違法行為開(kāi)展全鏈條打擊。經(jīng)調(diào)查，上游經(jīng)銷(xiāo)商已涉嫌犯罪，寧波市局將犯罪線索移送公安。公安機(jī)關(guān)抓獲2名犯罪嫌疑人并一舉搗毀了廣州的違法制售窩點(diǎn)。
（三）聚焦民生，排除風(fēng)險(xiǎn)隱患
近年來(lái)，隨著人們生活水平的提高、審美觀念的轉(zhuǎn)變和醫(yī)美技術(shù)的進(jìn)步，醫(yī)美行業(yè)發(fā)展迅猛。部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)為了逐利鋌而走險(xiǎn)，使用不符合法定要求醫(yī)療器械，給消費(fèi)者的用械安全埋下了風(fēng)險(xiǎn)隱患。寧波市局聚焦民生熱點(diǎn)領(lǐng)域，通過(guò)系列案件的成功辦理，嚴(yán)厲打擊了醫(yī)美領(lǐng)域的違法行為，維護(hù)了人民群眾的生命健康。
違法警示
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)規(guī)定“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；……：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”。
消費(fèi)提示
醫(yī)療美容服務(wù)具有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)性、復(fù)雜性和一定的風(fēng)險(xiǎn)性，消費(fèi)者應(yīng)始終把安全放在第一位，在選擇醫(yī)美產(chǎn)品前可登錄國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)官網(wǎng)查詢相關(guān)的藥品和醫(yī)療器械是否經(jīng)依法批準(zhǔn)和注冊(cè)，同時(shí)要查看產(chǎn)品生產(chǎn)日期、產(chǎn)品合格證、適用范圍和注意事項(xiàng)等。如發(fā)現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題，可及時(shí)通過(guò)“12345”熱線或浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)向浙江省藥品監(jiān)管局或市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)舉報(bào)投訴。
